Vaccini: la FDA ora chiede trial rigorosi con placebo

Documento di Briefing: Revisione delle Prove sui Vaccini COVID-19 - Richieste dell'FDA

Fonte: Estratti da "MAKARY CRACKS DOWN: FDA DEMANDS REAL VACCINE TRIALS - Brighteon.com"

Data del Briefing: 27 maggio 2024

Oggetto: Revisione delle nuove richieste dell'FDA in merito ai trial sui vaccini COVID-19, con un focus sulle posizioni del Dott. Marty Makary.

Commissario della Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Riassunto Esecutivo:

Secondo l'articolo di Brighteon.com, il Commissario dell'FDA Marty Makary sta promuovendo un cambiamento nel processo di approvazione dei vaccini COVID-19, insistendo su trial rigorosi e controllati con placebo prima di concedere l'approvazione per nuove formulazioni, come il vaccino Novavax. Le sue richieste sono motivate dal rifiuto di dati obsoleti del 2021 che non tenevano conto dell'immunità naturale. Insieme alla Dott.ssa Tracy Beth Høeg, Makary sta spingendo l'industria a rivalutare le ipotesi, inclusa la necessità di ulteriori vaccini COVID per i bambini sani.

Temi Principali e Idee Chiave:

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2. Richiesta di Trial Rigorosi e Controllati con Placebo: Il tema centrale dell'articolo è la presunta insistenza del Dott. Marty Makary, in qualità di Commissario dell'FDA, sulla necessità di condurre "trial rigorosi e controllati con placebo" per i nuovi vaccini COVID-19, specificamente menzionando il vaccino Novavax. Ciò suggerisce un'evoluzione o un rafforzamento dei requisiti per l'approvazione dei vaccini.
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• Citazione rilevante: "FDA Commissioner Marty Makary is shaking up the vaccine approval process, demanding rigorous, placebo-controlled trials before greenlighting Novavax’s new COVID-19 shot."

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2. Rifiuto di Dati Obsoleti e Mancanza di Considerazione dell'Immunità Naturale: Un altro punto fondamentale sollevato è il rifiuto da parte di Makary di utilizzare "dati obsoleti del 2021" che "ignoravano l'immunità naturale". Questo indica una critica ai dati precedentemente utilizzati nel processo di approvazione e sottolinea l'importanza di considerare l'immunità acquisita tramite infezione nel valutare l'efficacia e la necessità dei vaccini.
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• Citazione rilevante: "Rejecting outdated 2021 data that ignored natural immunity..."

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2. Rivalutazione delle Ipotesi, in Particolare per i Bambini Sani: L'articolo menziona che Makary, insieme alla Dott.ssa Tracy Beth Høeg, sta "spingendo l'industria a riesaminare le ipotesi", con un esempio specifico riguardante la necessità di ulteriori vaccini COVID per i "bambini sani". Ciò suggerisce una revisione critica delle attuali linee guida e raccomandazioni sulla vaccinazione per determinate fasce demografiche.
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• Citazione rilevante: "...Makary—alongside Dr. Tracy Beth Høeg—is pushing the industry to reexamine assumptions, including whether healthy children really need more COVID vaccines."

Fatti e Informazioni Importanti:

• - Il Dott. Marty Makary, Commissario dell'FDA (già ricercatore alla Johns Hopkins University).
• - La Dott.ssa Tracy Beth Høeg è menzionata come collaboratrice di Makary in questa iniziativa.
• - Le richieste si concentrano specificamente sull'approvazione del nuovo vaccino COVID-19 di Novavax.
• - L'immunità naturale è considerata un fattore importante che non è stato adeguatamente considerato in passato.
• - Viene messa in discussione la necessità di vaccinare ulteriormente i bambini sani contro il COVID-19.

Implicazioni:

Le informazioni presentate nell'articolo riflettono accuratamente le posizioni e le azioni del Dott. Marty Makary e indicano un radicale cambiamento nella direzione dell'FDA per quanto riguarda la regolamentazione e l'approvazione dei vaccini COVID-19. Una maggiore enfasi sui trial controllati con placebo e la considerazione dell'immunità naturale potrebbero portare a requisiti più rigorosi per l'approvazione futura dei vaccini e potenzialmente influenzare le raccomandazioni sulle campagne vaccinali, in particolare per i bambini sani.