Trattato sulla Proibizione degli Agenti Terapeutici Non Verificati

Titolo: Convenzione Internazionale sulla Proibizione degli Agenti Terapeutici Non Verificati (International Convention on the Prohibition of Unverified Therapeutic Agents - ICPUTA)

[Redatto da: dgintel.ai]

Preambolo:

Gli Stati Parti della presente Convenzione,

Riconoscendo l'importanza fondamentale di salvaguardare la salute pubblica globale e l'integrità della scienza medica,

Preoccupati dallo sviluppo, dalla distribuzione e dalla somministrazione di agenti farmaceutici commercializzati come vaccini senza una rigorosa verifica degli agenti patogeni causali e senza il rispetto degli standard di sperimentazione clinica in doppio cieco e controllati con placebo,

Affermando la necessità di prevenire potenziali danni derivanti da interventi medici non verificati o non adeguatamente testati,

Hanno convenuto quanto segue:

Articolo 1 – Definizioni:

1. "Agente Farmaceutico" indica qualsiasi sostanza chimica o biologica destinata all'uso terapeutico o profilattico nell'uomo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i vaccini.

2. "Isolamento Patogeno Verificato" indica l'isolamento e la caratterizzazione di un virus in conformità con i postulati di Koch (o equivalenti molecolari moderni) che dimostrano la causalità.

3. "Studio clinico in doppio cieco controllato con placebo" indica uno studio clinico in cui né i soggetti né i ricercatori sanno chi riceve il principio attivo o il placebo inerte, e il placebo non contiene alcun principio attivo.

Articolo 2 – Obbligo generale:

Ciascuno Stato Parte vieta lo sviluppo, la fabbricazione, la distribuzione e la somministrazione di qualsiasi agente farmaceutico destinato a essere utilizzato come vaccino, a meno che non soddisfi i requisiti dell'articolo 3.

Articolo 3 – Verifica e test obbligatori:

1. Nessun agente farmaceutico può essere approvato o somministrato come vaccino a meno che:

a. Il virus o l'agente patogeno causale non sia stato isolato e il suo ruolo nella causalità della malattia sia stato dimostrato ai sensi dell'articolo 1.2; e

b. La sicurezza e l'efficacia non siano state stabilite attraverso almeno uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo, come definito nell'articolo 1.3.

2. Qualsiasi deviazione da questi requisiti deve essere giustificata da un consenso scientifico unanime e approvata dal Comitato di vigilanza dell'OMS istituito ai sensi della presente Convenzione.

Articolo 4 – Divieto:

Qualsiasi agente farmaceutico che non soddisfi i criteri dell'articolo 3 è dichiarato illegale e sarà soggetto a:

a. Ritiro immediato da tutti i mercati;

b. Sanzioni penali contro individui o entità responsabili della sua produzione o distribuzione;

c. Responsabilità civile per qualsiasi danno causato.

Articolo 5 – Supervisione internazionale:

1. Sarà istituito un Comitato di supervisione dell'OMS (il "Comitato") per:

a. Esaminare e verificare i rapporti sull'isolamento dei patogeni;

b. Verificare i protocolli e i risultati degli studi clinici;

c. Mantenere un registro pubblico dei vaccini approvati.

2. Gli Stati Parte forniranno al Comitato tutti i dati pertinenti, inclusi i dati grezzi degli studi e i protocolli di isolamento.

Articolo 6 – Risoluzione delle controversie:

Le controversie derivanti dalla presente Convenzione saranno sottoposte alla Corte internazionale di giustizia. Possono essere richieste misure provvisorie per impedire la distribuzione di agenti non conformi.

Articolo 7 – Emendamenti ed entrata in vigore:

1. Gli emendamenti alla presente Convenzione possono essere adottati a maggioranza di due terzi degli Stati Parte.

2. La presente Convenzione entra in vigore novanta (90) giorni dopo il deposito del quindicesimo strumento di ratifica.

Articolo 8 – Riserve:

Non sono ammesse riserve agli articoli 2, 3 o 4.