La FDA revoca l'autorizzazione di emergenza per i vaccini
Questo articolo è stato originariamente pubblicato su ZeroHedge ed è stato ripubblicato con autorizzazione.
Post di Tyler Durden
Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, sotto la guida del Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr., ha revocato l'autorizzazione di emergenza per i vaccini contro il COVID-19 .
La notizia arriva mentre la FDA, che fa parte dell'HHS, ha annunciato l'approvazione del vaccino Pfizer-BioNTech contro il COVID-19 per gli anziani e i bambini di età pari o superiore a 5 anni che presentano almeno una condizione che li espone a un rischio maggiore di gravi esiti del COVID-19, ha affermato Pfizer in una dichiarazione di mercoledì.
Le autorità di regolamentazione hanno rilasciato approvazioni simili per i vaccini anti-COVID-19 di Novavax e Moderna.
La revoca dell'approvazione di emergenza da parte dell'HHS implica che l'autorizzazione della FDA non è più valida per circa 240 milioni di americani, tuttavia "questi vaccini sono disponibili per tutti i pazienti che li scelgono dopo aver consultato i propri medici", ha affermato Kennedy.
Come sottolinea ulteriormente Epoch Times , secondo la legge federale, la FDA approva i prodotti che ritiene "sicuri, puri e potenti". Le autorizzazioni di emergenza, al contrario, possono essere concesse solo in determinate circostanze, come durante un'emergenza sanitaria pubblica, e riguardano prodotti che i funzionari ritengono "possano essere efficaci" nel trattamento o nella prevenzione di una malattia o condizione potenzialmente letale.
Approvazioni aggiornate
Il dottor Marty Makary, commissario della FDA, e il dottor Vinay Prasad, all'epoca il massimo responsabile dei vaccini, avevano segnalato il cambiamento a maggio, quando avevano dichiarato che la FDA avrebbe smesso di approvare i vaccini contro il COVID-19 per molti americani in assenza di dati di sperimentazioni cliniche.
" La FDA può approvare i prodotti solo se conclude, sulla base di prove scientifiche, che il rapporto beneficio/danno è favorevole. E abbiamo semplicemente bisogno di più dati per avere questa sicurezza per i soggetti più giovani a basso rischio di malattie gravi ", ha affermato Prasad all'epoca.
Negli Stati Uniti, negli ultimi anni le autorità di regolamentazione hanno autorizzato annualmente vaccini aggiornati contro il COVID-19 nel tentativo di contrastare la diminuzione di efficacia e di adattarli meglio alle varianti circolanti. Il modello si basa sull'approccio storico ai vaccini antinfluenzali.
Nel 2024, le autorità di regolamentazione hanno autorizzato i vaccini aggiornati di Moderna, Pfizer e Novavax senza dati sugli esseri umani, citando test sugli animali e dati provenienti da sperimentazioni per le versioni precedenti.
La maggior parte degli americani non ha ricevuto uno di questi vaccini contro il COVID-19. Solo il 13% dei bambini e il 23% degli adulti ne avevano ricevuto uno al 26 aprile, secondo le ultime statistiche disponibili presso il CDC .
Makary e Prasad hanno inoltre affermato che continueranno ad approvare versioni aggiornate dei vaccini contro il COVID-19 per tutti gli individui di età pari o superiore a 65 anni, nonché per i giovani con uno o più fattori di rischio che aumentano la probabilità di esiti gravi del COVID-19. Queste approvazioni si baseranno esclusivamente sui dati di immunobridging, ovvero sui test che dimostrano che i vaccini innescano una risposta anticorpale contro la malattia.
Nello stesso periodo, la FDA ha approvato il vaccino Novavax, precedentemente autorizzato all'uso di emergenza, per le persone di età pari o superiore a 65 anni e per gli individui di età compresa tra 12 e 64 anni con almeno un fattore di rischio. Più di recente, l'agenzia ha approvato un nuovo vaccino Moderna per le stesse popolazioni e il vaccino Moderna esistente per gli anziani e per gli individui di età compresa tra 6 mesi e 64 anni con almeno un fattore di rischio.
La nuova approvazione del vaccino Pfizer è rivolta agli anziani e alle persone di età compresa tra 5 e 64 anni che presentano uno o più fattori di rischio, ha affermato Pfizer.
Ciò significa che il vaccino di Moderna è l'unico disponibile per neonati e bambini piccoli, come previsto .
Di recente, il CDC ha smesso di raccomandare la vaccinazione contro il COVID-19 per i bambini sani e le donne in gravidanza, mantenendo invece la raccomandazione di vaccinarsi per tutti gli altri individui.
L'American Academy of Pediatrics ha recentemente raccomandato che tutti i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi ricevano il vaccino contro il COVID-19, mentre l'American College of Obstetricians and Gynecologists ha consigliato a tutte le donne incinte di vaccinarsi.
Le autorità di regolamentazione hanno citato l'emergenza sanitaria pubblica relativa al COVID-19 nelle loro più recenti autorizzazioni di emergenza per i vaccini contro il COVID-19 nel 2024. L'allora Segretario alla Salute Xavier Becerra il 1° gennaio ha esteso l'emergenza sanitaria relativa al COVID-19 al 31 dicembre 2029.
Mercoledì Kennedy ha dichiarato di aver promesso di porre fine all'obbligo di vaccinazione contro il COVID-19, di mantenere i vaccini disponibili per le persone che li desiderano, di richiedere studi clinici controllati con placebo e di "porre fine all'emergenza". Le azioni della FDA "hanno raggiunto tutti e quattro gli obiettivi", ha affermato.
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