Stati Uniti: Che cos'è il PREP Act?
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Che cos'è il PREP Act?
Insieme all’EUA (Emergency Use Authorization) , il PREP Act è la legge che ha consentito – e continua a perpetuare – l’implementazione e la somministrazione di “contromisure” a base di mRNA contro il Covid-19.
In questo articolo discuterò di cosa dice il PREP Act, come è stato approvato, cosa hanno detto all'epoca politici ed esperti legali di spicco, come è correlato al Covid e perché sostengo gli sforzi (1) che chiedono al Segretario dell'HHS di abrogare immediatamente la dichiarazione di emergenza del PREP Act per il Covid e (2) che chiedono ai legislatori di abrogare completamente la legge.
COSA DICE IL PREP ACT
Il PREP Act è un testo legislativo lungo e contorto. Puoi leggerlo per intero qui:
Ecco una sintesi delle sezioni principali della legge:
(a) Tutele di responsabilità
- Chiunque sia definito come “persona coperta” è esente da responsabilità legale in relazione all’uso o alla somministrazione di qualsiasi cosa definita come “contromisura coperta”.
Una “ persona coperta ” include (A) “gli Stati Uniti” o (B) qualsiasi persona o “entità” che produce, distribuisce, pianifica un programma per, prescrive, amministra o dispensa una contromisura coperta, o un funzionario, agente o dipendente di uno qualsiasi dei suddetti.
Una “ contromisura coperta ” include qualsiasi farmaco, prodotto biologico o dispositivo autorizzato ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza o approvato tramite qualsiasi altra via legale.
- Ambito delle richieste di risarcimento danni:
- L'immunità si applica a qualsiasi richiesta di risarcimento relativa a morte, lesione fisica, mentale o emotiva, malattia, disabilità o condizione, effettiva o presunta, e perdita o danneggiamento di proprietà, inclusa la perdita per interruzione dell'attività.
- L'immunità si applica a qualsiasi relazione causale con uno qualsiasi dei tipi di perdita sopra indicati, correlata alla progettazione, allo sviluppo, alla sperimentazione clinica o alla ricerca, alla fabbricazione, all'etichettatura, alla distribuzione, alla formulazione, al confezionamento, alla commercializzazione, alla promozione, alla vendita, all'acquisto, alla donazione, alla dispensazione, alla prescrizione, alla somministrazione, alla licenza o all'uso di una contromisura coperta.
- L'immunità si applica solo se una contromisura è stata applicata o utilizzata durante il periodo di efficacia della dichiarazione di emergenza per tale contromisura ed è stata utilizzata per la malattia, la popolazione e l'area geografica specificate nella dichiarazione.
- Per i produttori o i distributori, l'immunità si applica a qualsiasi popolazione in qualsiasi area geografica, indipendentemente dalla popolazione o dall'area specificata nella dichiarazione di emergenza per la contromisura.
(b) Dichiarazione del Segretario
- Il Segretario dell'HHS ha l'esclusiva discrezione di determinare che una malattia o un'altra condizione di salute o un'altra minaccia alla salute costituisce un'emergenza sanitaria pubblica, o che esiste un rischio credibile per una futura emergenza di questo tipo e, sulla base di tale determinazione, di rilasciare una dichiarazione che raccomandi la fabbricazione, la sperimentazione, lo sviluppo, la distribuzione, la somministrazione o l'uso di una o più contromisure coperte, attivando così l'immunità legale descritta nella sezione (a).
- Nella dichiarazione di emergenza, che viene effettuata mediante pubblicazione sul Federal Register, il segretario deve identificare – per quanto riguarda l’uso delle contromisure – la categoria di minaccia, il periodo durante il quale la minaccia è in vigore, la popolazione per la quale è in vigore e l’area geografica per la quale è in vigore.
- Il periodo di efficacia della dichiarazione di emergenza è flessibile e dipende da varie decisioni del Segretario.
- Il Segretario può modificare qualsiasi aspetto della dichiarazione di emergenza senza che ciò influisca retroattivamente sull'immunità concessa in base alla dichiarazione.
- La decisione del Segretario di emettere una dichiarazione di emergenza per l'immunità può basarsi su qualsiasi cosa, inclusa la "desiderabilità di incoraggiare" la progettazione, lo sviluppo, la sperimentazione clinica o l'indagine, la fabbricazione, l'etichettatura, la distribuzione, la formulazione, il confezionamento, la commercializzazione, la promozione, la vendita, l'acquisto, la donazione, la dispensazione, la prescrizione, la somministrazione o la licenza di una contromisura coperta
- Nessun tribunale, né federale né statale, ha giurisdizione sulla materia per esaminare qualsiasi azione del Segretario relativa alla dichiarazione di emergenza.
- Nessuno Stato può emanare o applicare alcuna legge che sia diversa o in conflitto con qualsiasi disposizione relativa alla dichiarazione di emergenza o a qualsiasi disposizione relativa alle persone qualificate o alle contromisure coperte.
(c) Definizione di condotta dolosa
(d) Eccezione all'immunità delle persone coperte
Questi due articoli definiscono le circostanze in cui l'immunità del PREP Act non si applica. In generale, l'unica eccezione è definita come "un'esclusiva causa di azione federale contro una persona coperta per morte o gravi lesioni fisiche causate da dolo".
La definizione di "condotta dolosa" è: "un atto od omissione compiuto intenzionalmente per raggiungere uno scopo illecito; consapevolmente senza giustificazione giuridica o di fatto; e ignorando un rischio noto o evidente, così grande da rendere altamente probabile che il danno superi il beneficio". Questo è specificamente definito come "un criterio di responsabilità più restrittivo di un criterio di negligenza in qualsiasi forma o di imprudenza".
Un attore che tenta di intentare una causa ai sensi della presente sezione ha "l'onere di provare con prove chiare e convincenti la condotta dolosa".
Eccezioni alla “condotta dolosa”
Eccezione di divulgazione di 7 giorni: se una persona qualificata o un pianificatore di programmi ha agito secondo le direttive, le linee guida o le raccomandazioni del Segretario dell'HHS in merito a una contromisura coperta, e se tale persona o pianificatore ha fornito entro sette giorni "al Segretario o a un'autorità sanitaria statale o locale" una "comunicazione di informazioni" relativa alla presunta perdita di un querelante, allora tale persona o pianificatore "non deve aver commesso 'dolo' ai sensi di legge".
Eccezione relativa alla mancanza di azione federale contro un produttore/distributore: se né il Segretario dell'HHS né il Procuratore generale avviano un'azione esecutiva in merito a un atto o un'omissione in un'azione per condotta intenzionale contro un produttore o un distributore, allora tale atto o omissione "non costituirà 'condotta intenzionale'".
(e) Procedure per la causa
Qualsiasi azione per dolo può essere intentata esclusivamente presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto di Columbia. Nel decidere l'azione, la legge federale prevale su qualsiasi legge statale in cui si sia verificata la presunta dolo.
RIEPILOGO:
Il Segretario della Salute e dei Servizi Umani ha l'autorità di dichiarare un'emergenza sanitaria pubblica sulla base di qualsiasi rischio presente o futuro determinato a sua esclusiva discrezione, e di applicare tale emergenza a qualsiasi periodo di tempo, a qualsiasi popolazione e a qualsiasi area geografica. Una volta dichiarata l'emergenza, può raccomandare la produzione e la distribuzione di eventuali contromisure, sempre a sua esclusiva discrezione. Chiunque utilizzi tali contromisure è esente da qualsiasi responsabilità legale. I tribunali non possono emettere sentenze in merito alla legalità di dichiarazioni o attività coperte dalla presente legge. Nessuna legge statale può sostituire la presente legge.
COME È STATO APPROVATO IL PREP ACT
Il PREP Act, estremamente importante e probabilmente incostituzionale , è entrato a far parte del diritto statunitense nel dicembre 2005 attraverso un processo surrettizio e frettoloso che ha permesso ben poco dibattito o discussione. Ecco come è successo: [ rif ][ rif ][ rif ]
-Domenica 18 dicembre 2005, la Camera e il Senato degli Stati Uniti hanno concluso le loro deliberazioni sul bilancio per l'anno fiscale 2006, un disegno di legge omnibus sulla spesa.
-La notte di domenica 18 dicembre 2005, il PREP Act è stato inserito nel disegno di legge di bilancio per la difesa, che faceva parte del disegno di legge omnibus sulla spesa.
– Lunedì 19 dicembre 2005, il disegno di legge di bilancio contenente la legge PREP Act è stato approvato dalla Camera dei Rappresentanti con 308 voti favorevoli e 106 contrari. Secondo i registri del Segretario, la votazione ha avuto luogo alle 5:04 (poche ore dopo l'entrata in vigore della legge PREP Act).
-Martedì 20 dicembre 2005, il professore di diritto e giurista Erwin Chemerinsky ha presentato una lettera al senatore Patrick Leahy (D-VT) in cui spiegava dettagliatamente i motivi per cui il PREP Act è incostituzionale.
- Mercoledì 21 dicembre 2005, la lettera di Chemerinsky è stata inserita negli atti del Congresso e si è svolto l'unico dibattito/discussione sul PREP Act. I membri del Senato hanno espresso la loro frustrazione per il fatto che la legge fosse stata inserita segretamente nel disegno di legge sulla spesa, senza tempo per il dibattito e senza alcuna revisione o discussione da parte delle commissioni. Hanno sollevato numerose obiezioni, contestando la costituzionalità della legge. [vedi sotto]
-Giovedì 22 dicembre 2005, nonostante queste veementi obiezioni, il Senato ha approvato il disegno di legge omnibus con il PREP Act, 93-0 (7 non votanti) [ rif ] e poi il Congresso ha aggiornato i lavori per l'anno.
OBIEZIONI AL PREP ACT IL GIORNO PRIMA DELLA SUA APPROVAZIONE
Il 21 dicembre 2005 – l'unico giorno in cui il PREP Act fu discusso o dibattuto da un legislatore in entrambe le Camere del Congresso – diversi senatori di spicco sollevarono gravissime obiezioni alla proposta di legge (che, come sottolinearono, non è uno stanziamento, ma una vera e propria legge) e al modo in cui era stata infiltrata nel disegno di legge di bilancio. Nonostante le obiezioni, il giorno seguente votarono per approvare il disegno di legge di bilancio che includeva il PREP Act, che poi divenne legge.
Ecco alcune delle obiezioni dei senatori al PREP ACT: [ ref ][ ref ]
Senatore TED KENNEDY (D-MA):
Chiedo il consenso unanime per emendare la risoluzione e cancellare la sezione E, la Legge sulla Prontezza Pubblica e la Preparazione alle Emergenze. Questa è la disposizione che garantisce alle aziende farmaceutiche un'immunità di responsabilità senza precedenti, aggiunta al disegno di legge di bilancio per la Difesa durante la conferenza nel cuore della notte. Non rientra in questo disegno di legge.
Per quanto riguarda i produttori? Che tipo di immunità abbiamo concesso loro? È davvero straordinariamente ampia, praticamente completa... Quindi le aziende non sono dissuase dall'agire con imprudenza o con grave negligenza.
Il disegno di legge definisce uno standard molto restrittivo per la condotta dolosa e stabilisce uno standard di prova molto elevato. Non dovrebbe essere sufficiente? Sbagliato. Non si può avviare un'azione legale contro un'azienda ai sensi di queste disposizioni a meno che la FDA non avvii un procedimento di applicazione della legge contro quell'azienda. Quindi, se la FDA procede e avvia il procedimento, si ha una possibilità, giusto? Sbagliato di nuovo. La FDA deve avviare il procedimento e concluderlo con successo prima che si abbia il diritto di procedere con il proprio caso.
Qualcuno potrebbe pensare: "Non sono molto soddisfatto di come ha funzionato questa clausola di responsabilità, forse farò ricorso ai tribunali di questo Paese", giusto? Sbagliato. Non esiste assolutamente alcun controllo giurisdizionale quando il Segretario della Salute e dei Servizi Umani concede l'immunità a un'azienda emettendo una dichiarazione. Nessun controllo giurisdizionale in questo caso. E non esiste alcun controllo giurisdizionale sulla decisione della FDA di non intraprendere un'azione esecutiva. Quindi, tutto dipende dall'amministrazione, dal Segretario, dal capo della FDA, con regole modificate e artificiose.
Questa è una farsa. Non c'è alcuna possibilità di responsabilità.
Inserire una disposizione in un importante disegno di legge sulla spesa a tarda notte, alla fine di una sessione del Congresso, è un trucco per nascondere al dibattito pubblico una disposizione così sbagliata che non potrebbe mai superare l'esame pubblico.
Senatore JOE BIDEN (D-DE):
Mi alzo per esprimere la mia sorpresa e la mia profonda opposizione al cosiddetto Public Readiness and Emergency Preparedness Act, incluso nel disegno di legge di bilancio del Dipartimento della Difesa. Questa disposizione conferirebbe al Segretario della Salute e dei Servizi Umani l'autorità di garantire un'immunità pressoché totale da responsabilità ai produttori di quasi tutti i farmaci e a coloro che li somministrano. Sebbene i sostenitori della misura la descrivano come un semplice strumento per garantire la disponibilità di vaccini sufficienti in caso di pandemia di influenza aviaria, il testo effettivo della disposizione è molto più ampio e pertanto rappresenta un pericolo per tutti gli americani.
La disposizione attuale prevede l'immunità per i produttori di praticamente qualsiasi farmaco o trattamento medico. Tutto ciò che il Segretario deve fare è dichiarare che si tratta di una "contromisura" utilizzata per combattere un'epidemia. Una sola persona può decidere cosa sia una contromisura e cosa un'epidemia. Nulla impedisce di dichiarare l'immunità, ad esempio, per il Tylenol. Nulla impedisce di dichiarare, ad esempio, che l'artrite è un'epidemia.
Inoltre, questa non è la tipica concessione di immunità. No, l'ampiezza di questa disposizione è sconcertante. Un produttore di farmaci può essere gravemente negligente nella produzione o distribuzione di un farmaco e comunque sottrarsi alla responsabilità. Può persino produrre quel farmaco con sconsideratezza e farla franca dopo aver danneggiato migliaia di persone.
Non si sono tenute audizioni su questo testo; non si è tenuta alcuna votazione in commissione; nessun disegno di legge è stato approvato dalla Camera o dal Senato. Nemmeno i delegati di Camera e Senato hanno avuto la possibilità di esprimere il proprio parere su questa disposizione.
Senatrice HILLARY CLINTON (D-NY):
Sono favorevole a tutele di responsabilità limitata per i produttori, al fine di contribuire a coprire i rischi nello sviluppo di prodotti di cui la nostra Nazione avrà bisogno in caso di emergenza. Tuttavia, questa disposizione garantirebbe l'immunità da tutte le richieste di risarcimento per perdite, inclusi decesso e invalidità, per un'ampia gamma di prodotti, incluso qualsiasi farmaco che il Segretario abbia indicato come in grado di limitare i danni causati da una pandemia – una definizione così ampia da comprendere quasi tutti i farmaci. Questa immunità non è soggetta a revisione giudiziaria. Essa prevale su qualsiasi legge statale che preveda diverse tutele di responsabilità o che possa prevedere maggiori tutele per la sicurezza dei consumatori in relazione ai prodotti farmaceutici.
Questo linguaggio autorizzativo – autorizzativo, non appropriativo – non è mai stato preso in considerazione, né tantomeno approvato dal Senato. Non è mai stato approvato dalle Commissioni HELP o Giustizia, che hanno giurisdizione su questa materia. È una presa in giro del processo legislativo. Credo che il popolo americano sia mal servito dal Congresso quando disposizioni controverse e potenzialmente dannose possono essere semplicemente inserite senza essere sottoposte alle deliberazioni e al dibattito aperti che sono fondamentali per il processo democratico e sono progettati per proteggere i nostri cittadini da interessi particolari e accordi segreti.
Senatore ROBERT BYRD (D-WV):
Continuo a nutrire serie preoccupazioni in merito alle disposizioni sulla responsabilità relative all'influenza aviaria, introdotte senza dibattito nella relazione della conferenza. Queste disposizioni sulla responsabilità non figuravano né nel disegno di legge approvato dalla Camera né dal Senato. Non erano presenti nemmeno nei materiali presentati alla commissione di conferenza durante le sue deliberazioni. Solo nel cuore della notte di domenica scorsa, dopo che erano già state raccolte le firme sulla relazione della conferenza, la maggioranza repubblicana ha introdotte queste disposizioni nel disegno di legge presentato oggi al Senato. Che insulto al processo legislativo.
Senatore PATRICK LEAHY:
Questa disposizione è un regalo alle case farmaceutiche e avrà probabilmente un effetto devastante sulla nostra capacità di proteggere i nostri elettori. Sotto l'egida di una minaccia pandemica, questa legge va ben oltre l'ambito della preparazione vaccinale e include un linguaggio molto più ampio di qualsiasi altro testo precedentemente approvato dalla Camera o dal Senato.
L'unica eccezione all'ampia immunità concessa alle aziende farmaceutiche in questa proposta è la possibilità che una vittima possa dimostrare che l'azienda ha agito con "dolo". Commettere consapevolmente violazioni sanitarie non sarebbe nemmeno sufficiente per presentare una denuncia. Le violazioni consapevoli, così come la grave negligenza, sarebbero immuni da responsabilità. Anche se l'azienda farmaceutica avesse agito con l'intento di danneggiare le persone, sarebbe comunque immune da condotta penale, a meno che il Procuratore Generale o il Segretario della Salute e dei Servizi Umani non avviino un'azione esecutiva contro un'azienda farmaceutica ancora pendente al momento della presentazione della denuncia personale. È incredibile.
Mi chiedo se un ruolo del genere per il Segretario dell'HHS sia costituzionale. Da quando in qua, al Congresso, permettiamo a un membro politico dell'amministrazione di stabilire quando e se una persona ferita da dolo possa essere risarcita per le lesioni subite?
L'approvazione del disegno di legge sui finanziamenti per la difesa è di vitale importanza per tutti noi, ma l'inclusione di disposizioni che giustificano anche la grave e mortale negligenza delle aziende farmaceutiche rende impossibile per molti di noi votare a favore di questo disegno di legge in buona coscienza.
DICHIARAZIONI DI EMERGENZA PREP ACT IN VIGORE ORA
Secondo un rapporto del Government Accountability Office (GAO) del 18 dicembre 2024, queste sono le dichiarazioni di emergenza del PREP Act attualmente in vigore. Ciò significa che il Segretario HHS ha stabilito che esiste un rischio attuale o futuro di un'emergenza sanitaria pubblica che giustifica l'indennizzo da qualsiasi responsabilità legale di chiunque produca, distribuisca, somministri o adotti qualsiasi altra misura correlata alle "contromisure" (che il Segretario stabilisce anche) contro queste minacce.
La natura arbitraria di queste dichiarazioni solleva molti interrogativi, tra cui:
- Nessuna di queste minacce alla salute pubblica rappresenta attualmente un'emergenza, quindi come fa il Segretario a sapere che il rischio di antrace, sindrome acuta da radiazioni, tossina botulinica, influenza pandemica e virus Zika si estenderà fino all'ultimo giorno del 2027, mentre il rischio di Ebola e Marburg continuerà per tutto il 2028 e il Covid-19 rimarrà un'emergenza sanitaria pubblica fino alla fine del 2029, mentre il vaiolo delle scimmie rappresenterà un pericolo mortale fino al 2032?
- Come può il Segretario giustificare la concessione dell'immunità legale a chiunque adotti delle "contromisure" per tutti questi futuri rischi previsti di emergenza sanitaria pubblica?
- Perché nessuno ha contestato la costituzionalità del conferimento a un funzionario della sanità pubblica del potere di dichiarare situazioni di emergenza che offrono scudi legali generali esenti da revisione giudiziaria, non richiedono alcun controllo del Congresso e prevalgono su qualsiasi legge statale?
IL PREP ACT E IL Covid-19
Il 17 marzo 2020, il Segretario dell'HHS Alex Azar ha emesso la prima "Dichiarazione ai sensi del PREP Act per le contromisure mediche contro il COVID-19", immediatamente successiva al 4 febbraio 2020 (data in cui le aziende farmaceutiche sono state informate dal Pentagono che il nuovo coronavirus era una "minaccia alla sicurezza nazionale").
Secondo la Dichiarazione , l'immunità del PREP Act copre "qualsiasi antivirale, qualsiasi altro farmaco, qualsiasi prodotto biologico, qualsiasi dispositivo diagnostico, qualsiasi altro dispositivo o qualsiasi vaccino, utilizzato per trattare, diagnosticare, curare, prevenire o mitigare il COVID-19, o la trasmissione del SARS-CoV-2 o di un virus che ne muta, o qualsiasi dispositivo utilizzato nella somministrazione di tale prodotto, e tutti i componenti e materiali costitutivi di tale prodotto".
L'immunità da responsabilità è concessa a "produttori", "distributori", "pianificatori di programmi", "persone qualificate" e ai loro funzionari, agenti e dipendenti e a qualsiasi persona autorizzata... a prescrivere, amministrare, consegnare, distribuire o dispensare le contromisure coperte e ai loro funzionari, agenti, dipendenti, appaltatori e volontari.
La Dichiarazione è stata modificata/estesa 12 volte , l'ultima modifica ha esteso la Dichiarazione fino al 31 dicembre 2029.
Ciò significa che per 10 anni, dall'inizio del 2020 alla fine del 2029, chiunque faccia qualsiasi cosa in relazione a un prodotto designato come "contromisura contro il COVID-19" non avrà alcuna responsabilità legale per eventuali danni o pregiudizi causati da tale prodotto.
I vaccini a mRNA contro il Covid, sviluppati e prodotti nell'ambito di un'autorizzazione all'uso di emergenza e di strumenti di transazione militare non contrattuali, senza standard normativi o controlli giuridicamente vincolanti, sono ovviamente inclusi nella copertura del PREP Act.
Pertanto, quando i produttori di vaccini a mRNA contro il Covid hanno documentato migliaia di decessi e feriti potenzialmente causati dai loro prodotti già a febbraio 2021 , sapevano di essere stati esentati da qualsiasi responsabilità. In effetti, come ampiamente discusso in molti post di Substack da Sasha Latypova , finora solo un caso giudiziario è riuscito a violare lo scudo di responsabilità del PREP Act. Tutti gli altri sono falliti, incluso il caso del whistleblower di Pfizer Brook Jackson , in cui il governo è effettivamente intervenuto per proteggere l'azienda farmaceutica dalla denuncia.
A quanto pare Joe Biden, sotto la cui amministrazione il PREP Act è stato prorogato undici volte, aveva ragione quando osservava che in base a questa legge:
Un produttore di farmaci può essere gravemente negligente nella produzione o distribuzione di un farmaco e tuttavia sottrarsi alla responsabilità. Può persino produrre quel farmaco con sconsideratezza e farla franca dopo aver danneggiato migliaia di persone.
E il senatore Ted Kennedy, il cui nipote ha avuto l'autorità esclusiva di porre fine alla dichiarazione di emergenza del Covid PREP Act dal momento in cui ha assunto il ruolo di Segretario dell'HHS, aveva ragione nella sua schiacciante valutazione:
"Questa è una farsa. Non c'è alcuna possibilità di responsabilità."
RINGRAZIAMENTI
Gran parte delle informazioni contenute in questo articolo si basano sul lavoro della ricercatrice indipendente Katherine Watt . Sono grata per le sue instancabili indagini e la meticolosa documentazione del quadro giuridico alla base della pianificazione pandemica in generale, e del Covid in particolare.
Ripubblicato dal Substack dell'autore
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